La vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur completa exitosamente los estudios de eficacia de fase III en Latinoamérica

• El segundo estudio de gran escala de fase III alcanza exitosamente el objetivo primario con una eficacia global para la vacuna de 60,8 por ciento y muestra eficacia contra cada uno de los cuatro serotipos del dengue.

• Observaciones adicionales de los resultados muestran una reducción significativa del riesgo de hospitalización del 80,3 por ciento, confirmando el impacto potencial de la vacuna en la salud pública.

• Los datos iniciales de seguridad son consistentes con el perfil favorable de seguridad documentado en los estudios anteriores (fase I, II, III).

Latinoamérica – 3 de septiembre de 2014 – Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anunció hoy que el estudio final de eficacia de fase III de su vacuna candidata contra el dengue en Latinoamérica, alcanzó satisfactoriamente su objetivo clínico primario. Los resultados mostraron una reducción global significativa de 60,8 por ciento* de los casos de dengue en niños, niñas y adolescentes de 9 a16 años de edad luego de un esquema de vacunación de tres dosis. Es importante destacar que la eficacia fue observada contra cada uno de los cuatro serotipos del dengue.*
Observaciones adicionales de los resultados mostraron un reducción clínica importante de un 80,3* por ciento en el riesgo de hospitalización por dengue durante el estudio. Los resultados también mostraron eficacia en la población del estudio, contra la fiebre hemorrágica por dengue (DHF, según sus siglas en inglés), la forma severa del dengue¹, siendo esto consistente con los resultados del estudio de fase III de la vacuna candidata contra el dengue de Sanofi, llevados a cabo en Asia. Finalmente, los resultados sugieren una mejor protección en caso de exposición previa al dengue.
El análisis de seguridad (reacciones solicitadas, eventos no solicitados y Eventos Adversos Graves –SAEs, por sus siglas en inglés-) realizado durante el estudio, mostró porcentajes de reporte similares entre el grupo de los vacunados y el grupo control. Asimismo, este análisis de seguridad es consistente con el perfil de seguridad favorable documentado en los estudios previos (fase I, II, III).
El análisis completo de la eficacia y la información de seguridad del estudio de fase III se completarán y revisarán por expertos externos antes de su publicación en una revista científica sujeta a revisión de pares y presentados en el Encuentro Anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene (ASTMH, por sus siglas en inglés) del 2 al 6 de noviembre de 2014, en Nueva Orleans, Luisiana, EEUU.
El dengue es una amenaza para casi la mitad de la población mundial y una prioridad de salud pública apremiante en más de 100 países de América y Asia.⁴ Una vacuna contra el dengue representaría un avance mayor para el control de la enfermedad y podría ser una herramienta importante para alcanzar el objetivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reducir la mortalidad por dengue en, al menos, un 50 por ciento y la morbilidad en al menos un 25 por ciento para 2020.²
Cada año, se estima que 500.000 personas, incluyendo niños y niñas, padecen dengue severo, requiriendo hospitalización, imprimiendo una pesada carga en los sistemas de salud durante los brotes.² El dengue se ha incrementado significativamente en los pasados 30 años, registrando una aceleración en la última década. Los casos reportados de dengue en el continente americano se incrementaron cinco veces, desde 517.617 casos en 2003 a un nivel sin precedentes de 2,3 millones de casos en 2013.³
“Estos resultados notables de fase III demuestran la eficacia y buen perfil de seguridad de la vacuna candidata contra el dengue. Por primera vez, tenemos una vacuna candidata que tiene el potencial de ofrecer protección a la gente que está en riesgo de sufrir dengue” comentó el Dr. Rivaldo Cunha, especialista en enfermedades infecciosas y profesor asociado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mato Grosso del Sur, Brasil, e investigador principal en el estudio.
 
“Estos nuevos resultados positivos de fase III de Latinoamérica son muy alentadores porque son consistentes con los resultados reportados durante julio en el estudio asiático de fase III. Juntos, los resultados de estos estudios sugieren que por primera vez, la solución de una vacuna que puede ayudar a controlar el dengue, está en el horizonte” comentó Duane Gubler, profesor y fundador del Programa de Investigación de Autor sobre Enfermedades Infecciosas Emergentes, de la Escuela Médica de Graduados Duke-NUS, de Singapur y presidente de la Alianza para el Control del Dengue (PDC por sus siglas en inglés) “Los expertos científicos y de salud pública estarán ahora en la posición de definir la mejor manera de implementar la vacunación contra el dengue efectivamente, basados en la epidemiología de los países, el perfil de la vacuna y los objetivos definidos por la OMS para reducir la carga de la enfermedad para 2020.”
* 95 por ciento de IC en la eficacia global (52,0%, 68,0%); eficacia por serotipo (ST1 50,3%, ST2 42,3%, ST3 74,0%, ST4 77,7%) 95 por ciento de IC en la reducción del riego de hospitalización (64,7%, 89,5%]
Sobre los estudios clínicos de fase III conducidos en Latinoamérica y el Caribe
El objetivo primario de los estudios de fase III llevados a cabo en Latinoamérica y el Caribe fue evaluar la eficacia de la vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur, luego de un esquema de 3 dosis, en la prevención de los casos sintomáticos confirmados virológicamente. Es el segundo de dos estudios aleatorizados de gran escala, ciegos para el observador, multi-céntricos y controlados por placebo. Un total de 20.875 niños y niñas de 9 a 16 años provenientes de áreas endémicas de Brasil, Colombia, México, Honduras y Puerto Rico participaron en el estudio y fueron aleatorizados para recibir o tres inyecciones de la vacuna contra el dengue o del placebo (relación de 2 a 1) a los 0, 6, y 12 meses.
 
Sobre el programa clínico de la vacuna contra el dengue de Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur ha venido trabajando en una vacuna contra el dengue por más de 20 años. El objetivo de la compañía es proveer una vacuna contra el dengue segura y efectiva que sea accesible en todas las regiones del mundo donde el dengue es un problema de salud pública. La compañía se encuentra comprometida a apoyar la ambición de la OMS de reducir la mortalidad por dengue en un 50% y la morbilidad en un 25% para 2020.
 
Los dos estudios de eficacia pivotes de fase III incluyen a más de 31.000 voluntarios de Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia y Vietnam) y Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México y Puerto Rico). Las evaluaciones de fase III proveen información pivote sobre eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna candidata en una población amplia y en entornos epidemiológicos diferentes, y evalúa el impacto potencial de la vacuna sobre la carga de la enfermedad
La vacuna candidata contra el dengue de Sanofi Pasteur, es la más avanzada en desarrollo clínico e industrial. Más de 40.000 voluntarios están participando en el programa de estudios clínicos de Sanofi Pasteur (Fase I, II y III).
Encontrará información adicional, fotos y videos sobre la vacuna candidata de Sanofi Pasteur en la siguiente liga http://es.dengue.info
Sobre el dengue
El dengue es causado por 4 serotipos del virus y es transmitido por mosquitos. Es una amenaza para cerca de la mitad de la población mundial. Actualmente, no hay tratamiento específico disponible para el dengue. Es una prioridad de salud pública en muchos países de Latinoamérica y Asia donde regularmente ocurren epidemias. La OMS estima hasta 100 millones de infecciones por año⁴ pero se desconoce el número total de personas infectadas por dengue a nivel global. La OMS ha fijado la meta de estimar la carga real del dengue para 2015.² El dengue se encuentra sub reportado porque la enfermedad, frecuentemente, no se diagnostica de forma correcta, esto debido al gran espectro de síntomas clínicos que van desde enfermedad moderada no específica hasta complicaciones que son una amenaza para la vida, y también debido a las limitaciones de los sistemas de vigilancia.
Cada año, 500.000 personas, incluyendo niñas y niños, que padecen dengue severo requieren hospitalización. De estos, cerca de un 2,5% mueren.⁴ El dengue severo, (también conocido como fiebre hemorrágica por dengue -DHF, por sus siglas en inglés-), es una complicación potencialmente mortal, debido a la pérdida de plasma, acumulación de fluidos, sangrado severo y falla orgánica.² El dengue provoca una gran presión en los sistemas de salud y agota los recursos médicos, lo que resulta en un impacto económico y social significativo. El acceso oportuno y apropiado al cuidado de la salud es crítico para reducir el riesgo de mortalidad en caso de dengue severo.
Sobre Sanofi
Sanofi, líder mundial diversificado en el cuidado de la salud, investiga, desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas enfocadas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con fortalezas importantes en el campo del cuidado de la salud, con siete plataformas de desarrollo: soluciones para la diabetes, vacunas para humanos, fármacos innovadores, cuidado de la salud del consumidor, mercados emergentes, salud animal y la nueva adquisición Genzyme. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).
Sanofi Pasteur, la división de vacunas de Sanofi, vende más de 1.000 millones de dosis de vacunas cada año, ofreciendo protección a más de 500 millones de personas en todo el mundo. Sanofi Pasteur es líder mundial y cuenta con una amplia gama de vacunas contra 20 enfermedades infecciosas. La experiencia de Sanofi Pasteur en el área de las vacunas se remonta a más de un siglo. Actualmente, es la mayor empresa dedicada totalmente a las vacunas e invierte más de un millón de euros diarios en investigación y desarrollo. Para más información consultar los sitios: www.sanofipasteur.com o www.sanofipasteur.us
Referencias

1. World Health Organization (WHO). Dengue guidelines for diagnosis, treatment, prevention and control. Available at: http://www.who.int/tdr/publications/documents/dengue-diagnosis.pdf. Published 2009. Accessed March 24, 2013.
2. World Health Organization (WHO). Global strategy for dengue prevention control: 2012-2020. Available at: http://reliefweb.int/sites/reliefweb.int/files/resources/9789241504034_eng.pdf. Published 2012. Accessed April 3, 2014
3. PAHO May 2014 http://www.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=9657&Itemid=1926
4. WHO Dengue and severe dengue Fact sheet N°117 Updated March 2014. Available at http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/

 
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas como se define en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, y sus enmiendas. Las declaraciones prospectivas son declaraciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones así como estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre planes, objetivos, intenciones y expectativas con respecto a futuros resultados financieros, eventos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial, así como declaraciones referentes al rendimiento futuro. Las declaraciones prospectivas se pueden identificar generalmente mediante palabras como “esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables, advierte a los inversionistas que la información y declaraciones prospectivas están sujetas a diferentes riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, generalmente, más allá del control de Sanofi, que pudieran causar que los resultados y los desarrollos reales difieran materialmente de los expresados, implicados o proyectados en la información y declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y desarrollo, datos y análisis clínicos futuros, incluyendo los posteriores a la comercialización, las decisiones tomadas por las autoridades regulatorias como la FDA o la EMA, acerca de si se autoriza o no y cuándo se autoriza un fármaco, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o la posible comercialización de dichos productos candidatos, la ausencia de garantía de que los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado, la futura aprobación y éxito comercial de alternativas de tratamiento, la capacidad del Grupo para beneficiarse con oportunidades externas de crecimiento, tendencias en tipos de cambio y tasas de interés prevalecientes, el impacto de las políticas de contención de costos y los cambios posteriores a los mismos, el número promedio de acciones en circulación, así como aquellos discutidos o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluyendo los enlistados en los apartados “Factores de Riesgo” y “Declaración Preventiva Referente a las Declaraciones Prospectivas” del informe anual de Sanofi en el Formulario 20-F para el año concluido el 31 de Diciembre de 2013. Sanofi no se compromete a actualizar, ni a revisar la información, ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.